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磷酸西他列汀

更新时间:2017-03-29 点击数:270

一. 名称:磷酸西他列汀片
英文名称:Sitagliptin Phosphate 
类别;3.1类规格:5、50、100mg(碱基) 
适应症:用于2型糖尿病。 
二. 名称:他列汀二甲双胍的复方片
英文名称:Janumet 
类别;3.1类
规格:西他列汀/二甲双胍50mg/1000mg 
适应症:用于2型糖尿病。 
    项目简介 磷酸西他列汀片,是一种新型降糖药二肽基肽酶-4 (DPP-4)抑制剂,可提 高人体自身降低过高血糖水平的能力。Januvia是DPP-4抑制剂类药物中首种获批准的药物。磷酸西他列汀作用特点是在刺激胰岛素分泌的同时,能减轻饥饿感,而且不会使体重增加,也不会发生低血糖和水肿现象,适合血糖控制不好且经常发生低血糖的糖尿病患者使用。经临床552例轻中度2型糖尿病患者验证,每天服一次磷酸西他列汀,每次服100毫克,服药12周后可使糖化血红蛋白降低0.6%-1.1%。国内外研发状况 2006年10月17日默克公司宣布美国食品药品管理局已批准磷酸西他列汀(sitagliptin phosphate)。该药成为美国市场迄今为止仅有的用于治疗2型糖尿病的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂类药物。 2007年4月2日,默克制药公司宣布FDA已经批准西他列汀和二甲双胍的复方片剂规格每片含西他列汀/二甲双胍50mg/1000mg,商品名Janumet上市用于治疗Ⅱ型糖尿病。Janumet中的有效成分Janu— via为新型二肽基肽酶-4抑制剂(DPP- 4inhibitor)具有独特的作用机制,可用作单一治疗药物,也可用作其它两种口服降糖药(二甲双胍或噻唑烷二酮)的辅助药物。 Janumet这种药物含有西他列汀和盐酸二甲双胍两种成分,可以解决Ⅱ型糖尿病患者3个关键的病症,即胰岛素缺乏、胰岛素流失和葡萄糖过剩,从而有效降低患者的血糖水平。与单独服用盐酸二甲双胍药物相比,Janumet可以更有效降低Ⅱ型糖尿病患者体重增加和发生低血糖的风险。 
    06年4月,美国食品和药物管理局批准Janumet在美国上市。到目前为止,这种药物已在全球50多个国家和地区获得上市批准。 糖尿病分为Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病和妊娠期糖尿病。Ⅰ型糖尿病患者体内只能产生少量或不能产生胰岛素;Ⅱ型糖尿病又称成年发病型糖尿病,特点是胰岛素抵抗,即自体能够产生胰岛素,但细胞无法对它作出反应;妊娠期糖尿病是指妇女妊娠怀孕期间患上糖尿病。 
    经国家局及药申中心检索 国内目前无厂家申报此项目 立项依据及理由该药具有新颖的不同于现已上市降血糖药物的作用机制,属二肽基肽酶-Ⅳ抑制剂,能通过抑制该酶活性而相对提高天然发生肠促胰岛素,包括胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素肽的水平,由此触发胰腺提高胰岛素生产并使肝脏停止葡萄糖生产、最终降低血糖浓度的临床效果。仅2007年第三季度磷酸西他列汀销售收入就达到 1.85亿美元。 
知识产权状况 经检索本品不涉及侵犯他人专利的情况。

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