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洛氟普啶及胶囊

更新时间:2017-03-29 点击数:235

洛氟普啶及胶囊
药品名称: 洛氟普啶及胶囊 
功能主治或适应症: 适用于消化性溃疡、胃炎、功能性消化不良以及根除幽门螺杆菌感染引起的消化性溃疡 
注册分类: 化药3.1类 
研究进程: 临床前药学研究 
一、 项目概述
1. 项目名称:洛氟普啶(盐酸瑞伐拉赞)及胶囊
2. 剂型:原料及胶囊
3. 申报类别:化药3.1类
4. 适应症:适用于消化性溃疡、胃炎、功能性消化不良以及根除幽门螺杆菌感染引起的消化性溃疡
5. 规格:0.1g/粒、0.2g/粒
6. 用法用量:
1) 治疗急性、慢性十二指肠球部溃疡:每日1次,定期每次口服洛氟普啶200毫克。4周内,大多数患者治愈,但有时愈合时间可以有所不同。
2) 急性胃炎和慢性胃炎病变的改善:每日1次,定期每次口服洛氟普啶200毫克。一般2周内愈合,但也有个体差异。
3) 治疗急性、慢性胃溃疡:每日1次,定期每次口服洛氟普啶200毫克。大部分4-8周内痊愈,但也有个体差异。
7. 产品优势:洛氟普啶作为唯一一个酸泵拮抗剂(也称为可逆性质子泵抑制剂、钾竞争性酸阻滞剂),与<0}{0>Conventional proton pump inhibitors (PPIs) reduce acid secretion irreversibly, but revaprazan is known to control reversibly3.<}0{>传统质子泵拮抗剂(PPI)不可逆地、过度的抑制胃酸分泌不同。本品适度抑制胃酸分泌,可逆调节胃酸分泌量以适应胃肠道消化需要。 
二、 国内外研究情况及上市情况
1. 消化性溃疡的治疗现状
消化性溃疡(peptic ulcer)主要指发生于胃和十二指肠的慢性溃疡,是一多发病、常见病。溃疡的形成有各种因素,其中酸性胃液对粘膜的消化作用是溃疡形成的基本因素,在人群中的发病率平均为 8~10 %左右,不同地区和民族之间的发生率差别很大。80年代H+-K+-ATP酶(质子泵)抑制剂的问世,使消化性溃疡的治疗取得突破性进展,成为目前最强的新型抑酸药物。洛氟普啶作为唯一一个酸泵拮抗剂(也称为可逆性质子泵抑制剂、钾竞争性酸阻滞剂),其不但承载了其他质子泵抑制剂(PPI)良好的抑制胃酸分泌功能,同时也摈弃传统质子泵拮抗剂(PPI)不可逆地、过度的抑制胃酸分泌的缺陷,洛氟普啶适度抑制胃酸分泌,可逆调节胃酸分泌量以适应胃肠道消化需要。随着消化性溃疡治疗研究工作的进展,不日洛氟普啶将会成为该治疗领域的一颗新秀。
2. 洛氟普啶药理作用机制
洛氟普啶为可逆胃酸分泌抑制剂。本品能迅速穿过胃壁细胞膜,聚积在强酸性分泌小管中,转化为次磺酰胺类化合物,与H+、 K+ -ATP酶的巯基共价结合,形成二硫键,使质子泵失活,从而抑制中枢或外周介导的胃酸分泌。
3. 国内外上市及国内申报受理情况
洛氟普啶由韩国柳韩(Yuhan)公司开发并拥有自主知识产权,该药在2005年9月获韩国FDA批准上市,用于治疗十二指肠溃疡和胃炎。2007年批准治疗胃溃疡、胃食管反流病、功能性消化不良以及根除Hp的适应症。
目前,葛兰素史克已经获得了该药在韩国和朝鲜之外的世界范围的开发和市场化许可。
在中国,2008年6月,深圳致君制药与韩国柳韩洋行在深圳隆重举行《专利胃药Revanex独家授权协议》签约仪式, 2009年1月向国家局递交了洛氟普啶的临床申请,2010年3月已拿到临床批件;2011年8月珠海亿邦制药股份有限公司向国家局递交了洛氟普啶的临床申请。在国内该品种暂未上市。
目前国内申报受理情况见下表:
药品名称 受理号 申请类型 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 审批结果
洛氟普啶 CXHL1100275粤 新药 3.1 2011-08-10 珠海亿邦制药股份有限公司 在审评 
洛氟普啶 JXHL0800361国 进口 空 2008-11-07 柳韩化学 制证完毕-已发批件朴金花 已于2010年2月24日报送SFDA,审评结论:批准临床
洛氟普啶片 CXHL1100276粤 新药 3.1 2011-08-10 珠海亿邦制药股份有限公司 在审评 
洛氟普啶片 CXHL1100277粤 新药 3.1 2011-08-10 珠海亿邦制药股份有限公司 在审评 
洛氟普啶片 CXHL0800534粤 新药 3.1 2009-01-05 深圳致君制药有限公司 制证完毕-已发批件广东省 EF036520878CS 已于2010年2月24日报送SFDA,审评结论:批准临床
三、 知识产权情况
1. 化合物方面,在国内有一化合物授权专利(新的嘧啶衍生物及其制备方法,申请号95194599.8),2014年8月12日专利到期;
2. 制剂方面,在国内未查到获得授权的相关专利,不存在知识产权障碍。
四、 市场前景分析
洛氟普啶由韩国柳韩(Yuhan)公司开发并拥有自主知识产权,该药在2005年9月获韩国FDA批准上市,用于治疗十二指肠溃疡和胃炎。2007年批准治疗胃溃疡、胃食管反流病、功能性消化不良以及根除幽门螺杆菌的适应症。
经过20年的临床应用PPI已经成为治疗胃酸相关性疾病的首选药物,自1988年第一个PPI奥美拉唑上市以来,全球已有8个PPI 产品上市。这些PPI产品上市的详细情况请见表1。
表1全球已上市的PPI和酸泵抑制剂产品
通用名/英文名 开发公司 首次上市国家 首次上市时间 国内情况
奥美拉唑/omepramzole 瑞典Astra Hassie  瑞士  1988 进口原料和制剂,国产原料和制剂
兰索拉唑/lansoprazole 日本Takeda  法国  1991 进口原料和制剂,国产原料和制剂
泮托拉唑pantoprazole  德国Byk Gulden 德国  1994 进口原料和制剂,国产原料和制剂
雷贝拉唑/rabeprazole 日本Eisai 日本 1997 进口原料和制剂,国产原料和制剂
埃索美拉唑/esomprazole 美国Astra Zenca 英国  2000 进口原料和制剂,国产制剂
Revaprazan瑞伐拉赞
(酸泵抑制剂) 韩国Yuhan 韩国  2007 无
艾普拉唑/Ilaprazole
(丽珠集团获知识产权) 韩国Il-Yong 中国 2008 国产原料和制剂
右兰索拉唑/ Dexlansoprazole 日本Takeda 美国 2009 无
对全国重点城市抽样医院统计数据研究表明,2005年前三季度,进入抗消化性溃疡药销售前10位的品种中,就有5个为质子泵抑制剂,在市场份额上较2003年和2004年都有全面提升,显示出强大的竞争优势。作为唯一一个可逆性质子泵抑制剂、钾竞争性酸阻滞剂,洛氟普啶既无国产产品也无进口产品,显然具有极大的开发潜力和明显的竞争优势,市场前景值得期待!

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