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盐酸决奈达隆

更新时间:2017-03-29 点击数:361

一、药品名称:
中文名:盐酸决奈达隆
英文名: Dronedarone hydrochloride 
商品名:Multaq 
化学名:N-[2-丁基-3-[4-[3-(二丁氨基)丙氧基]苯基]-5-苯并呋喃基]-甲烷磺酰胺盐酸盐 N-[2-butyl-3-[4-[3-(dibutylamino)propoxy]benzoyl]-5-benzofuranyl]-Methanesulfonamide hydrochloride 
CAS:141625-93-6 
分子式:C31H44N2O5S . HCl 
分子量:593.22 
二、剂型及规格:
片剂,400mg/片
三、申报类别:
根据《药品注册管理办法》的有关规定,属化药注册分类3.1。
四、知识产权状况:
经查询,本品未在中国申请专利,因此,开发本品不涉及知识产权问题。
五、适应症:
一种抗心律失常药物,用于降低发生突发性与持久性心房颤动与心房扑动患者因心血管病住院的风险。
六、用量用法: 
口服。对成人的唯一推荐剂量为每次一片(400mg),每日2次,于早、晚餐时服用。在开始本品治疗前,应停用Ⅰ或Ⅱ类抗心律失常药物(如胺碘酮、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛尔)或强效CYP3A抑制剂(如,酮康唑)
七、项目简介:
决奈达隆(国际通用名:Dronedarone,商品名:Multaq)是赛诺菲—安万特用了近20年时间研发成功的一种新的治疗房颤的新药。其化学结构与治疗房颤的标准药物胺碘酮相似,作用机制相同,均为钾离子通道阻滞剂。但是决奈达隆不含碘,亲脂性比胺碘酮弱,服用后磷脂不会沉积于肺部,所以心血管系统外不良反应要比胺碘酮少。决奈达隆对甲状腺素受体几乎没有什么作用,未见明显心脏毒性,亦没有尖端扭转型室速发生,临床耐受性良好。最重要的是:决奈达隆是目前经临床试验证明唯一显示出能够显著降低房颤/心房扑动患者发病率和死亡率的抗心律失常药物!是过去20 年里,抗心律失常药物研发领域里具里程碑意义的创新新药。因为此前还没有一个药物被证明能够降低心律失常患者的死亡率。Multaq是第一个在美国被批准上市的房颤和房扑治疗新药。决奈达隆由于“去碘化”而无甲状腺和肺毒性,成为目前治疗房扑/房颤的一个新型的更安全有效的武器,是美国治疗房颤和房扑使之迅速转复为窦性心律的最佳药物疗法。 
据调查显示,抗心律失常药物的实际市场规模,2008年为3.5亿元,预计2009年为4亿元,年复合增长率为15%左右。因此国内抗心律失常药物的市场潜力巨大。国际权威分析机构预计,到2015年决奈达隆年销售额将超过23亿美元。各国批准的决奈达隆的适应症均为用于阵发性或持续性房颤或房扑疾病的治疗或房颤或房扑合并其它心血管疾病的治疗。
文献资料背景:决奈达隆是一种新的抗心律失常药物,可用于治疗心房颤动。方法:我们对4628例具有死亡额外危险因素的心房颤动患者进行一项多中心试验以评估决奈达隆的作用。患者随机接受每天两次400 mg决奈达隆或安慰剂治疗。初期结果是由于心血管事件或死亡首次住院。二期结果是任何原因的死亡、心血管源性死亡及由于心血管事件住院。结果:平均随访21+/-5个月,2301例接受决奈达隆治疗的患者中696例(30.2%)过早停药,2327例接受安慰剂治疗的患者中716例(30.8%)过早停药,主要原因是不良事件。决奈达隆治疗组734例(31.9%)出现初期结果,安慰剂组为917例(39.4%),决奈达隆的危害比为0.76 (95%可信区间[CI], 0.69-0.84; P<0.001)。决奈达隆治疗组116例(5.0%)发生死亡,安慰剂组为139例 (6.0%) (危害比:0.84; 95% CI, 0.66-1.08; P=0.18)。决奈达隆治疗组63例(2.7%)发生心血管源性死亡,安慰剂组为90例 (3.9%)(危害比:0.71; 95% CI, 0.51-0.98; P=0.03),主要由于决奈达隆降低心律失常的死亡率。与安慰剂组比较,决奈达隆治疗组发生心动过缓、QT间期延长、恶心、腹泻、出疹的机率较高,且血清肌酸酐水平升高。两组在甲状腺和肺相关不良事件的发生率无显著性差异。
结论:决奈达隆降低心房颤动患者心血管事件或死亡源性住院的发生率。
八、国内外上市情况:
盐酸决奈达隆已完成开发并于2008年向全球各主要国家提出上市申请,是美国FDA优先审评品种。2009年7月1日获FDA批准上市,2009年8月12日又获加拿大批准,2009年12月16日获欧盟EMEA批准。目前赛诺菲安万特(中国)投资有限公司在国内申请进口。
九、药审中心申报情况:
目前国内只有江苏恒瑞医药股份有限公司和南京华威医药科技开发有限公司申报原料药和片剂,在审评中。
十、项目进展:
本产品经我公司研发生产,合成工艺及产品均不存在专利问题。工艺较成熟,条件温和,没有特殊的反应条件,生产成本低。

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